依法推进药品审评审批制度改革

【药品上市许可持有人“对药品质量承担相应责任”，是试点的重点和难点。对于药品分类注册改革，原研药质量和疗效的标准制定和检验，也将是实施过程中很大的挑战。】

4日，全国人大常委会通过表决，授权国务院在北京、上海、江苏等10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，并同意国务院组织开展药品注册分类改革。对于一项试点和一项改革，社会舆论和市场普遍给予了正面反馈。这次药品审评审批制度改革的目的，正如国家食药监总局局长毕井泉所表述的，一是鼓励药品创新，二是提升药品质量。

鼓励药品创新，推动药品企业升级整合，提高药品质量水平，一直是我国药品领域政策，甚至是整个医改政策的重点，但当前我国药品行业小、散、乱、差的状况仍未得到根本性扭转，新药中原研创新的药品很少，绝大多数是仿制药。关于国产药尤其是仿制药的质量，虽然舆论有不同观点，但很多患者存忧是不争的事实。

药品创新不足，有药品企业规模相对小、研发投入不足的原因，也有研发激励不足的原因，尤其是对科研机构和科研人员。药品质量问题，有生产技术水平的原因，也有监管力度和标准不高的原因。这次试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，既鼓励了科研机构和科研人员创新的积极性，也使得研发一方全程参与到药品生产过程，有利于保障药品质量。而药品分类注册改革，对仿制药提出达到原研药质量和疗效的要求，质量门槛提高，也是质量监管上的重大突破。

当然，改革的效果还有待进一步观察。对于药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人“对药品质量承担相应责任”，是试点的重点和难点。药品研发机构和科研人员以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任，这是非常严苛的责任承担机制。不过，科研机构和科研人员是否有能力承担相应的责任？是否还得签订协议由生产企业承担主要责任？那样会不会导致只有生产企业才有能力持有药品批准文号，实际上并未改变格局？对于药品分类注册改革，原研药质量和疗效的标准制定和检验，也将是实施过程中很大的挑战。

我认为，这次药品审评审批制度改革除了内容本身，改革方式也值得关注。一是由人大授权批准进行改革试点，符合凡属重大改革都要于法有据的要求，体现了依法治国精神。在医药领域，这可能是首次，也体现了药品制度的重要性。二是授权决定中明确对实践证明不宜调整的，恢复原有规定，也就是容忍试点可能失败，体现了包容试错的改革新风。改革也是创新。如果试点都不容失败，在执行过程中就可能出现扭曲，违背试点本义，即使表面上成功，也无法全面复制推开。