临床数据造假入刑

【药企和临床医护应当恪守职业操作，对临床试验作真实无伪的记录，加强全过程的监督和程序性约束。当务之急要完善相关法律，将药企、临床医院、试药人及中介监督机构的权力、权利、义务及法律责任规范化程序化，最大限度堵塞人为造假的空间。】

最高人民法院审判委员会全体会议近日审议并原则通过司法解释，首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚，最高可判死刑。我国《药品管理法》《药品管理法实施条例》等对临床数据造假的处罚均有规定，处罚手段包括给予警告、责令限期改正、责令停产、停业整顿、列入黑名单等，因仅限于行政处罚，处罚对象以机构为主，对个人的处罚力度有限。此次将临床数据造假入刑，加大了违法成本，为公民用药安全和生命安全提供了坚实的法治保证。

近年来，医药行业临床数据造假行为屡禁不止。我国每年都有大量新药上市，几乎每天都有药物临床试验进行，先在动物身上试过毒性后，即在健康人身上测试安全性，之后在病人身上测试疗效。因药物的毒副作用等真实临床数字，既可为药企改进配方提供科学依据，也为患者用药提供了安全前提。然而，由于长期以来临床试验多环节存漏洞，药企研发与医院临床医护之间存在利益输送，加上药监局所派驻稽查员的监察力度疲软，稽查手段、技术滞后，致使数据造假现象十分严重。

据《中国临床药理学杂志》统计，2013年我国有85.7%的临床试验机构试验记录不规范，47.4%的试验机构试验实施和试验药物管理不规范。2015年7月，国家食品药品监督管理总局决定对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，一年多之后，超八成新药申请被药企撤回或在食药监总局未通过。这些统计数据虽不能反映全貌，但也足以显示临床数据造假的严重情形。

另据统计，在美国新药的研制费用平均为9亿美元，而人体试验开销就占了40%。按国际药物临床试验通行惯例，药品研发企业或CRO公司会派出监察员（CRA），对临床试验机构进行监督。但在我国，对于药物临床试验行业的质量规范和行业法规，只有一部《药物临床试验管理规范》。尽管对研发、试验及监察员职责有明确规定，但缺乏第三方的监督与制衡，更因位阶较低，缺乏应有的法律尊严和威慑力。况且新药审批通常“严进宽出”，即只要获准进入临床试验阶段，最终大多数都能获得许可证书。以上种种，不同程度上催生了试药市场以及临床数据弄虚作假乱象。

临床试验数据造假后果十分严重。临床试验作为验证药物安全性和有效性的标准，一旦数据出问题，就无法保证上市药物的安全有效，有些被隐瞒了的不良反应，甚至会直接危及患者的生命安全。临床试验作为循证医学的数据基础，只有临床试验的数据真实可靠，在大健康、大数据领域，医药行业的数据才有参考和应用的价值。临床试验数据大量造假，势必造成劣币驱除良币的后果，进而影响药品的研制开发。

必须从源头开始，驱除临床数据造假的恶魔。无论药企还是临床医护都当恪守职业操作，把实事求是作为职业生命予以敬畏，以科学良知为本，对临床试验作真实无伪的记录，加强全过程的监督和程序性约束。当务之急要完善相关法律，将药企、临床医院、试药人及中介监督机构的权力、权利、义务及法律责任规范化程序化，最大限度堵塞人为造假的空间。

在我国医药体制格局中，一些药企处于利益链的顶端，为追逐利润往往无所不用其极。有的药企为缩短流程，尽快上市，或者夸大疗效，或伙同医生或者CRO公司造假。对此唯有严惩，实现刚性约束，才能挤压造假空间，重建市场秩序，彻底铲除弄虚作假的利益链条。最高法原则通过的司法解释，将临床数据造假纳入刑事处罚，为遏制临床数据造假乱象，保障用药安全和生命安全铸就了一柄法治利剑，其治理效果值得期待。

在当下民事公诉制度尚未有效进入行政处罚体系或行政诉讼程序之时，光凭一个只涉荣誉、晋升、身份的行政处罚，根本无法遏制药品领域临床试验数据造假的肆虐。

近日，最高法审判委员会审议并原则通过司法解释，首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚，最高可判死刑。

一直以来，临床数据造假是公开的秘密。在2015年至2016年的行业自查核查中发现，超八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。如此大面积的临床试验数据造假，且这一现象公然存在已久，实在是不应该。

对此，有关政府部门一直坚决表明“零容忍”态度。如2016年，有关部门就用四个“最”表明了这一态度：“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”。其中，“最严厉的处罚、最严肃的问责”所指向的法律处置，基本上只有行政处罚，且散见于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》之中，包括“给予警告、责令限期改正、责令停产、停业整顿”以及“申请不予批准、建立黑名单”。甚至连责任落实的主体，直到最近有关部门才明确，把责任主体也扩张到申请人；而在以前，造假触发的个人行政责任主体，一般只是申请人手下的研究人员。一边是雷声震天，另一边是雨点轻落，“零容忍”无处生根。

在当下民事公诉制度尚未有效进入行政处罚体系或行政诉讼程序之时，光凭一个只涉荣誉、晋升、身份的行政处罚，根本无法遏制药品领域临床试验数据造假的肆虐。而临床数据造假的社会危害性，并不亚于集体性的谋财害命之举。造假不治，还会使仅剩不多的诚信者被劣币驱逐，导致整个行业陷入腐败，这势必葬送整个医药医疗体系的社会信任。

现行刑法虽无直接相关罪名，但可以依从刑法中的“类推适用”原则，把刑责延展到临床试验行为上来。这一环节上的法律适用，需要由最高法院依职权作出相关的司法解释。刑法中有生产销售假药罪，其构成犯罪的情节之一为“不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的”。临床数据造假最终骗取批文，与这一情节相符，情节严重的，可以判处死刑。对相关责任单位的刑事罚金，也将越过“轻轻落下”的行政处罚，使申请人、申请单位付出巨额罚金的代价，从而彻底封堵其“谋财害命”之念，使其难以承受犯罪经济成本。

当然，在“零容忍”态度下，也要讲究执法科学性，按照研发与临床试验特定规律，切实分开“故意造假”与“数据有误”的区别，保护和激励一线研究人员。一线研究人员大部分都是依照科学精神探索未知世界，而那些申请人、投资者，往往从经济利益出发，存在造假或逼迫研究人员造假的动机。由于临床试验往往涉及大量的自愿受试者，在处理这一领域问题时，也要尽量考虑受试者的权益。总之，“零容忍”不是口号，要见行动，还要有好的行动。

近日，最高法审判委员会全体会议审议并原则通过司法解释，首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚，最高可判死刑。（4月12日《南方都市报》）

药物临床实验数据造假不入刑，意味着对这类行为的处罚，只能通过罚款和行政管理等非刑事手段进行，当事企业和个人再怎么造假，只要不出现直接后果，就不会承担刑事责任。然而，通过数据造假骗取药品批文后，药企不仅免去了临床实验方面的投入，还节省了大量实验时间，也让不合格药品获得生产上市的机会，在投入最小化的前提下，不当利益却被最大化。

由此看来，过去对于药品临床数据造假的处罚存在罚责不对等现象，造假成本太低，药企就敢于冒险，他们节省了研发成本，反而对认真做实验的企业形成逆淘汰，数据造假就会越来越常见。2015年，食药监总局要求药品申请人对临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查，一年后申请人主动撤回申请的数量占注册申请总数的83%，撤回原因包括不符合规范、数据不完整和故意造假，药品临床数据造假的严重程度可见一斑。

从危害性来看，药品临床数据造假虽然不直接生产和销售假药，但其申请的药品没有被证实达到技术要求，与假药其实没有什么区别，这类药品一经生产上市，民众的健康将受到类同于假药的危害。数据造假与不合格药品上市存在逻辑关系，将此行为按生产、销售假药罪定罪处罚，不仅极具合理性，而且是对过去处罚过轻的纠偏。

药品临床实验关系到民众的健康甚至生命，这方面来不得半点马虎，对药品临床数据造假给予更严厉的处罚，既体现出对生命的尊重，又是对求真务实精神的提倡，有利于净化药品研发的学术环境，使投机取巧者不仅难以在市场上生存，而且有可能遭受牢狱之灾，让真正有实力、讲诚信的药企和他们的创新药脱颖而出，在药品研发领域形成积极向上的法律导向。