儿童用药问题：普遍缺乏临床试验
来源：新华网 2012-05-29 编辑：黄水来

“量酌减、请遵医嘱”、“安全性尚未确定”这些模糊的字眼，常常出现在儿童药物的说明书上，昨日，国家药监局召开儿童用药安全座谈会，与会官员和专家称，儿童用药缺乏是世界难题，究其原因包括儿童用药投入成本较高，临床试验风险大，且普遍缺乏临床试验等。

官方数据显示，从用药的不良反应监测来看，去年我国14岁以下儿童不良反应占全体病例的11.5%，严重不良反应占10.3%，维持近年来普遍水平。国家药监局称，会通过修订说明书、限定儿童不能使用等措施进行改善。

国家食品药品监督局表示，未来将严格儿童药的审评审批。

在审评审批时，不仅关注儿童药的安全性、有效性和质量可控性，还对规格是否适用于不同年龄段儿童、给药的装置是否便于儿童定量使用、辅料是否给儿童带来安全性问题等进行评价。确保上市产品的质量。

同时，开展相关政策制定的研究。比如开展儿童临床研究的药品注册申请加快审评、药品市场独占期等。

国家食品药品监督局注册司化学药品处处长董江萍表示，国外儿童新药开展临床研究，一般会给6个月到1年的独占期，在这期间同种药物不允许其他公司研发，以确保该公司合理的利润，下一步我国会考量采取这种制度。在评审时，也会优先通过儿童用药。