世界首支戊肝疫苗下月商品化上市
来源：经济参考报 2012-09-07 编辑：黄水来

戊肝疫苗轰动世界医学领域

美国国立卫生研究院与世界疫苗产业巨头葛兰素史克公司率先研制出基因重组戊肝疫苗，并于2000年至2004年间在尼泊尔部队士兵身上进行了第Ⅱ期临床试验并取得成功。

就在全世界相关领域都以为看到了希望的时候，拥有戊肝疫苗知识产权的葛兰素史克公司却戛然而止。有业内人士认为，葛兰素史克公司出于对商业价值的考量停止了进一步的临床试验，因为其所采用的昆虫细胞表达系统成本高昂。面对国际社会有关权威人士的公开质疑，葛兰素史克公司一直沉默至今。

由厦门万泰沧海生物技术公司研制的世界上第一支用于预防戊型肝炎的疫苗在我国戊肝病毒高流行地区江苏盐城东台市进行第Ⅲ期临床实验，时间自2007年8月至2009年6月，有近10万人参与，是迄今为止世界最大规模的疫苗临床实验。第Ⅲ期临床实验结果证明，该疫苗对接种疫苗志愿者实现了理想的保护作用。

试验结果同时还表明，我国研制成功的世界首支戊肝疫苗利用大肠杆菌表达系统，不仅安全有效并且较其他利用昆虫细胞培养生产的疫苗具有明显成本优势。

中国戊肝疫苗研制成功赢得国内外学术界和产业界的广泛赞誉。世界卫生组织传播干事夏格维奇在接受采访时称“中国应该因发展中国家的首个得到许可的戊型肝炎疫苗而受到赞扬”。全球顶级医学刊物及世界卫生组织主办的国际权威刊物均报道成果，并认为“这是全世界戊肝防控领域的一个重大突破”。

专家认为，中国研制成功并可以真正实现商业化上市世界首支戊型肝炎疫苗具有多重重大意义：第一次提供了有效的戊型肝炎主动预防工具，是全世界戊肝防控领域的一个重大突破；打破国际医药界的结论性看法，采用大肠杆菌作为表达系统，独创与酵母、昆虫细胞、哺乳动物细胞并行的第四种基因工程疫苗研发路径；研发过程中成功取得的核心关键技术在14个主要国家申请了12项发明专利，为我国生物制药打破国际垄断搭建起独立自主的原始创新平台；我国科学家对全球肝炎预防控制、促进人类健康做出重大贡献 。